医药包装相容性研究结果分析

医药包装相容性研究结果分析其中可提取物是在实验室条件下从包装材料中强力提取出的成分，其通常为包装材料的组成成分或是组分的降解产物，由可提取物信息发现并量化潜在的浸出物。浸出物则是从包装容器系统迁移至制剂产品中，进而暴露于患者的常规用药中，故浸出物才会存在安全性风险。因此，在有效期内浸出物的种类及含量水平才是评估包装容器系统安全性的依据。

高密度聚乙烯瓶

汇总提取试验获得的可提取物信息，了解或确认包装组件材料的组成，发现并量化潜在的浸出物。如已经获得包装材料的配方及生产过程信息，可将提取物分布与获得的包装材料组成信息进行比较，进一步确认提取试验设计的合理性及包装材料的组成。

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如经比较确认某可提取物与材料中的成分不符，则应对该可提取物进行分析溯源，并追溯至材料中的组成成分; 如该可提取物不能追溯至材料中的组成成分，一方面可与包装材料生产商重新确认材料的配方及生产工艺，另一方面可以明确某可提取物相关化合物确实未用于材料中。

试剂瓶

如经比较确认材料配方或工艺过程中用到的添加剂或助剂并未在可提取物中出现，则应分析该化合物是否在工艺过程中被去除，或是分析方法存在问题等。通过对提取物分布进行分析，可加深对包装材料组成的理解，同时，也可指导后续的迁移试验及浸出物分析。