医药包装相容性研究验证要求

通常根据医药包装容器系统的安全性要求，由安全性阈值( safety concern threshold，SCT) 或每日允许最大暴露量( permitted daily exposure，PDE; 如某浸出物的毒性已知，可以得到明确的 PDE) 计算出分析评价阈值 AET，并依据 AET 值选择可灵敏检出相关化合物的分析方法。SCT 是绝对的安全暴露量，AET 则是根据制剂的包装及使用说明书中的用法用量( 剂量及给药间隔) 计算得到。

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因经提取试验得到可提取物信息的目的是发现并量化潜在的浸出物，故无需对可提取物测定方法进行全面的验证，仅需进行简单的方法验证，包括灵敏度和专属性等。迁移试验所用的分析方法通常会采用提取试验选择确定的分析测试方法，但在进行浸出物测定时，因浸出物的浓度往往大大低于可提取物，且浸出物的测定结果是进行安全性评估的数据依据，故应对浸出物的测定方法进行全面的方法学验证，包括专属性、灵敏度( 检测限、定量限) 、线性及范围和重复性等( 可参考分析方法验证技术指导原则) ，以证实其方法能灵敏、准确、稳定地检出制剂中的浸出物。

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如果浸出物与可提取物的种类不一致，即浸出物超出了可提取物的范畴，且可提取物的检测方法不适用时，则应针对浸出物的实际情况建立新的分析测试方法，并对新建方法进行充分的方法学验证，以确保所建方法可灵敏、准确、稳定地检出制剂中相关的浸出物。