药品与医药包装容器系统的相容性研究

进行药品与医药包装容器系统的相容性研究。首先应从了解包装容器系统组件(评估确定关键组件)及材料组成入手，因为包装容器系统组件材料的组成成分是可提取物及浸出物的主要来源，故获得尽可能多的材料组成及工艺过程信息是非常重要的，所以药品生产企业应与包装容器系统及材料生产商保持紧密的联系及有效的沟通，从而获得组件材料的配方及工艺过程信息(理想状态是包装材料生产商与药品生产企业在协议下分享材料的配方及工艺过程，包括材料的具体成分、添加物质及相对含量、工艺流程等)。

1hth8

根据材料的配方及工艺信息，对潜在的浸出物的安全性进行早期风险评估，判断材料是否符合安全性要求。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断可参照美国药典(USP)方法。

高密度聚乙烯瓶

欧洲药典(EP)收载了聚丙烯和聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括分子结构、化学名称、最低限量和测定方法。药品生产企业应根据对材料配方中Chinese Journal of New Drugs 2012，21(19)2228中国新药杂志 2012 年第 21 卷第 19 期成分毒性的认知，决定是否选择使用该包装材料。

通常认为，毒理学家评估安全性主要是基于浸出物的研究结果。实际上，安全性评估从材料的选择阶段就已经开始，并贯穿相容性研究的全过程，且安全性评估在每个研究阶段均是一个完整的部分。在材料选择时对材料的安全性进行评估，可以降低研发后期或上市后显现的安全性风险。