医药包装相容性试验——迁移试验

医药包装相容性试验提取试验中采用的提取溶剂只是在极性、pH 值及离子强度等方面与制剂相近， 因其并不是制剂的实际处方，且制剂中的活性成分 或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包 装材料的相互作用可能不同，即提取试验获得的可 提取物与真实制剂迁移试验获得的浸出物不一致。

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另外，包装材料中某些组分虽然可在提取试验中获 得，而在迁移试验及稳定性试验中其并不会迁移至 制剂中; 但该可提取物可能在放置过程中发生降解 或与其他成分反应，这些降解物或反应产物可以迁 移至制剂中。因此，在进行提取试验的基础上，仍应 采用真实制剂进行迁移试验。

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迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至 制剂中的物质。通常是通过加速或长期稳定性试验 ( 注意制剂应与包装材料充分接触) 增加相应的检 测目标化合物( 源于对包装组件材料组成的了解或 是由提取试验获得的可提取物信息) ，获得药品中 含有的浸出物信息，包括浸出物的种类及含量水平。

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另外，如果包装材料由不同的材料分层组成 ( 3 层、5 层共挤膜袋) ，则不仅需要评估最内层成分 迁移至药品中的可能性，还应考虑中层、外层成分迁 移至药品中的可能性; 同时还必须要证明在外层的 油墨或黏合剂不会迁移入药品中半透性材料包 装均应进行外层油墨或黏合剂不会迁移入药品的研究。