医药包装系统密封性研究

医药包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和， 包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，主要适用于注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。

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包装系统密封性（package integrity），又称容器密封完整性（container–closure integrity），是指包装系统防止内容物。损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查（package integrity test），或称为容器密封完整性检查（container–closure integrity test, CCIT），是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测 方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。

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医药包装系统密封性研究技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。本技术指南的起草是基于对该问题的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高。

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