药品与包装容器系统的相容性研究发展

医药包装中包装容器系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本文主要讨论直接包装组件，即直接接触药品的包装容器系统。直接接触药品的包装容器系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途; 另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物( 从包装容器系统中迁移或因此而产生的并进入至药品中的物质) ，或其浸出物水平符合安全性要求。

高密度聚乙烯瓶

药品与包装容器系统的相容性一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研发及生产企业亟待了解并需进行研究的内容，特别是高风险制剂，如吸入制剂( 气雾剂、吸入溶液剂、混悬剂、喷雾剂及鼻喷雾剂等) 、注射液( 溶液型、混悬型) 和滴眼液( 溶液型、混悬型) 等; 这些制剂包装容器系统组件材料的选择及其浸出物的安全性研究是审评关注的重要内容。如何进行药品与包装容器系统的相容性研究目前还没有具有实际操作意义的指导原则。

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欧盟EMA 于 2005 年发布了塑料包装材料与药品相容Chinese Journal of New Drugs 2012，21( 19)2227中国新药杂志 2012 年第 21 卷第 19 期性研究指导原则［2］，其主要阐述了塑料包装材料的申报资料要求，对塑料包装材料与药品的相容性研究仅为一般性的描述，无具体的技术要求。

环烯烃聚合物COP瓶-100ml

美国FDA 于 1998 年公布了定量吸入剂( MDIs) 和干粉吸入剂( DPIs) 的工业指南［4］，其中对吸入制剂可提取物及浸出物研究提出了一般性的指导建议，也无具体的技术要求。直接接触药品的包装容器系统组件材料的选择; 确认包装容器系统的关键组件; 合理设计提取试验，包括提取试验材料量的计算、提取溶剂及提取条件的确定、建立灵敏专属的分析方法、提取试验结果分析等; 合理设计迁移试验和吸附试验，迁移试验结果评估等均是进行药品与包装容器系统相容性研究需要考虑的内容。