2020年药包材质量标准细胞毒性检查法——直接接触法

医药包装中细胞毒性检查法是较为重要的一个评价标准，细胞毒性检查法系将供试品或供试品液接触细胞，通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察，评价供试品对体外细胞的毒性作用。

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供试品制备  采用供试品的平整部分，表面积不小于100mm²。

阴性对照制备  取高密度聚乙烯参比物质，照供试品制备项下的规定进行

阳性对照制备  取生物毒性养性参比物质，照供试品制备项下的规定进行

保健糖果压片包装

检查法  取生长旺盛的细胞悬浮液（1x10⁵个/ml）2ml，置直径35mm的平皿培养单层细胞。置于细胞培养箱中培养24h至近汇合单层细胞，吸去培养基，替换为0.8ml的新鲜培养基。

高密度聚乙烯瓶

在每个培养皿中单独放置1个供试品、阳性对照或阴性对照，每个试样至少设置2个平行。将所有的培养物置（37±1）°C含（5±1）%CO₂的细胞培养箱中至少培养24h，培养箱保持适当的温度。显微镜下观察每个供试品、阴性对照、阳性对照周围，必要时应进行染色。

结果评价 按照琼脂扩散法结果评价项下的规定进行。若样品不超过2级（轻微毒），则样品判为合格。若试验系统无效需要重复试验过程。