药用塑料瓶GMP工艺流程设计

药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注吹”成型设备和精密的模具外，必须对相应GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：

口服固体药用塑料HDPE瓶

1、中英空调系统GMP标注厂房、十万级净化车间、GB/T16292-16294-1996

主要指标：洁净度十万级

三级过滤（精、中、高，顶送则回方式）

换气次数≥20次/hr  

温度T=26-28度

2、冷冻水系统
温度T=5~15度，压力p≥0.2mpa，流量q≥额定值

3、冷却水系统
温度T≤28度，压力p≥0.2mpa，流量q≥额定值喷淋、循环系统

4、压缩空气系统
压力p≥1.0mpa，流量q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤，自动排水阀，压缩空气温度65度＜20度

5、模具温控器
水介质模温机：工作温度tmax≥120度，p≥0.4mpa，微处理器或pid控制
油介质模温机：工作温度tmax等于30-300度，p≥0.2mpa，pid或一次位式控制仪表
（建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染）

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6、混料、加料、粉碎装置
混料时间可控，过长过短都不能达到最佳混合效果。加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀（主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶），回料的添加量应合理合适（小于15%wt），防止反复循环降解影响性能，不同牌号的原料回料必须分开处理，不能随意混用。