药用塑料瓶生产环境要求——洁净车间

相关部门针对口服固体和口服液体制剂药用塑料瓶生产环境有明确的规定和要求，洁净区、生产过程、质量控制等必须按照惯例办法的规定进行管理，才能保证所生产的药用塑料瓶的卫生性能（微生物限度）符合相关标注按要求。洁净区空气洁净度应达到30000级以上。

国标洁净区标准

药用塑料瓶生产环境要求参考医药包装生产环境，一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

国际标准ISO14644-1（ISO Class）

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足药用塑料瓶生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。