2019最新口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准

2019年最新口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准适用于以低密度聚乙烯为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖，并带有硅胶干燥剂以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖。

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防潮组合瓶盖

【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶盖表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。透析纸板表面无污物，应平整，与罐配合适宜；干燥剂色泽正常，无污物。

【红外光谱】(1) 红外光谱 * 取瓶盖适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

    (2) 密度取外盖2.0g，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为0.935-0.965(g/cm3)

         【灼烧残渣】  取外盖2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841）遗留残渣不得过0.1%。（含遮光剂的炽灼残渣不得过3.0%）。

    【干燥剂的含水率】 含水率不得过4.8%。

    【干燥剂饱和吸湿率】   硅胶干燥剂的饱和吸湿率分别不得低于30%。 

    【干燥剂短期吸湿率】  硅胶干燥剂的短期吸湿率分别不得超过3%。

    【抗跌落性能】  取瓶盖适量，置1米高度处跌落，瓶盖不得破裂、干燥剂不得漏出

    【纸板含水率】  含水率不得过6.0%。

    【纸板的理化指标】

 砷（以As计） 荧光检查  取纸板100cm2，将接触药物面置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，不得有片状荧光。

    【脱色试验】  各取纸片5片，分别加入水（60℃±2℃、2h），正己烷（25℃±2℃、2h）50ml 浸泡，另取两种同批溶剂作为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。

    【溶出物试验】 正己烷为空白液。

           重金属  含重金属不得过百万分之一。

           不挥发物  正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg。

    【微生物限度】  细菌数每个瓶盖不得过1000cfu，霉菌、酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。

    【异常毒性】依法测定（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖主要应用于1hth8 、医用防潮药品（瓶盖带有干燥剂瓶子）、测试条包装等需要防潮和密封性极高的药品。