药品包材产品标准的内容包括三部分:
1、 物理性能;主要考察影响产品使用的物理参数、机械性能及功能性指标,如:橡胶类制品的穿刺力、穿刺落屑,塑料及符合膜类制品的密封性、阻隔性能等,物理性能的检测项目应根据标准的检验规则确定抽样方案,并对检测结果进行判断。
2、 化学性能:考察影响产品性能、质量和使用的化学指标,如溶出物试验、溶剂残留量等。
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3、 生物性能:考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定,如主设计类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等;滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼刺激试验等。
药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求,并应注明使用期限。