药包材的标准是什么

药包材标准制定应以企业为基础，而不是靠相关部门推动。成熟的标准形成机制从低到高依次为：行业标准——推荐标准——药典标准——企业内控标准，也就是说标准的进步来自于企业，只有企业经过实践验证才能上升为药典标准。

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事实上，我国制药企业和药包材生产企业长期形成的惯性思维往往是国家制定行业标准，主动提高标准的企业并不多。反观国外药典标准制定者几乎全部来自于企业，如此制定的标准更为科学合理，更能保障标准与生产不脱节。

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国家药典委目前也积极鼓励企业参与制定标准，凝聚全行业力量加速标准体系完善。“药包材进入《中国药典》是弥补过去标准短板，实现药品生产全控制的重要举措，保障了药品整个生命周期符合标准要求。这是我国药典修订的突破性进步，也是与国际先进水平药典缩短距离的开始，必将对药品质量提升产生深远影响。