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为什么要做医用塑料瓶与药物相容性试验

2018-08-13 15:22

医用塑料瓶与药物相容性试验的目的在于了解药品的包装与所包装的药物之间是否发生变化。药物稳定性试验的目的在于了解药物本身在不同条件下自身的变化。而且要求有直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。对于申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件,也就是说在进行药品注册时,应将药品包装材料与药物相容性资料列为必备资料。


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                           压旋盖瓶  


医用塑料瓶与药物相容性试验时为了考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或媳妇等现象,进而考察是否影响药物质量而进行的一类试验,对于选择适宜的包装材料及形式起指导作用。


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进行药包材与药物相容性试验时,应重发考虑包装或包装材料对内容物即药物活性成分和辅料的影响,以及内容物对包装的影响。总之。医用塑料瓶与药物相容性试验的目的在于确保药品质量的均一稳定,确保人们用药的安全有效。



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