药品一致性评价对药用辅料生产的影响

一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转以前“重原料、轻辅料”的现状。

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药品生产企业在进行药学研究的处方考察和工艺研究过程中还需要深入了解辅料的特性，进入生产后，更需要药用辅料企业保障生产的持续和稳定。

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一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和BE研究均有重要影响，因此制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化，而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料来源是否有保障、质量是否稳定等，以顺利完成仿制药一致性评价的工作。