口服液瓶的检测标准

口服液瓶水蒸气渗透按试验条件，口服液体药用塑料瓶重量损失不得超过0.2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得超过1000mg/24h/L；抗跌性按试验条件，自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂，此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。震荡试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液，口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果也应符合标准的要求。脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液颜色不得涂于空白液。

                                      口服液瓶

 
微生物限度按标准的要求和微生物限度法测定，VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

                            口服液瓶

异常毒性按标准和依法进行试验应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行，与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，并应符合有关项目的规定。