本法系用于检查生物制品眼内注射剂中的不溶性微粒的大小及数量。本法仅适用于注射部位为玻璃体内、前房内、视网膜下、脉络膜下、角膜内、巩膜内、脉络膜上腔等眼内组织的注射剂。
本法包括光阻法和显微镜法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。本法所涉及对仪器的一般要求及仪器校准、试验环境及检测的方法同现行版《中国药典》通则 “0903不溶性微粒检查法”相关内容。对于微粒检查用水（或其他适宜溶剂）的要求，在原规定基础上，增加了“不得含有50µm及50µm以上的微粒”的规定。
第一法光阻法
（1）眼内注射液 在洁净工作台小心合并至少4个供试品的内容物至适宜体积，混匀，静置2分钟或适当时间脱气，置于取样器上，不加搅拌或转动，依法至少测定4次，每次进样体积不少于1ml，弃第一次测定数据，取后续3次测定数据的平均值作为测定结果。
（2）眼内注射用无菌粉末 取供试品至少4个，用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，精密加入适量微粒检查用水2 / 3（或适宜的溶剂），小心盖上瓶盖，缓缓振摇使内容物溶解，静止2分钟或适当时间脱气泡。参见（1）中操作进行后续测定。
结果判定
每1ml供试品中，含10µm及10µm以上的微粒数不得过50粒，含25µm及25µm以上的微粒数不得过5粒，含50µm及50µm以上的微粒数不得过2粒。
第二法显微计数法
检查方法同现行版《中国药典》通则 “0903不溶性微粒检查法”相关内容。
结果判定
每1ml供试品中，含10µm及10µm以上的微粒数不得过50粒，含25µm及25µm以上的微粒数不得过5粒，含50µm及50µm以上的微粒数不得过2粒。
起草单位： 中国食品药品检定研究院 联系方式：010-53852123
来源：药典委员会
冀公网安备 13010802000997号
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