药品包装的质量关系到药物的安全,对于滴眼剂瓶来说,同样重要。所以要对包装进行质量检验,以确保其不会对药物安全造成影响。不挥发物检测就是其质量检验中的一项重要指标。
不挥发物是指在特定的情况下,物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以,不挥发物的测定对控制聚丙烯药用滴眼剂瓶的品质至关重要。根据标准YBB00072002-2015规定,其检测方式如下:
滴眼剂瓶三件套
供试液制备,取平整部分内表面积600cm2,剪成3cm*0.3cm的小块,置500ml具塞锥形瓶中,加150ml水适量,振摇洗涤,弃去水。在30℃-40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞,于70℃±2℃保持24小时,取出,放冷至室温,即得供试液。以同批水为空白液,进行实验。
精密量取供试液和空白液各50.0ml,置已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷却后精密称定,试验液残渣与其空白液残渣之差,不得过5.0mg。
除了对不挥发物有严格要求外,滴眼剂瓶对微生物限度、滴出量、重金属、密封性等各项性能都具有非常严格的质量要求,这些检测项目共同构成了瓶子的包装质量标准,保护药物安全。