CFDA化学药品注射剂与塑料包装材料容性研究技术指导原则（试行）概述

包装系统是容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触品的组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指原则主要针对直接接药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途:另一方还与药品具有良好相容性,即不能引人可引发安全性风险的浸出物,或引入浸出物的水符安会性要求。

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是否要进行容性研究,以及进行间种相容性研究,应制与包装发生相互作用的可能性以及评估由可能产生安全风险的结果,与口服制剂对比,吸入气雾剂或喷雾剂,注射液或注射用混悬液,、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂,由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度较的品种;另外,大多液体制剂在处方中除活性成分外还有一些功能性料(助溶剂,防腐剂,抗氧剂等)，这些功能性辅料的存在,可促进包装材料中成分的溶出,因此与包装材料发生相互作的可能性较大:按照品给药建径的风程度及其与包装材料发生相作用的可能性分,这些制剂被列为与包材料发生相作用可能性较的高风险制剂,对上述制必进行药品与包装材料的相容性研究,以证实包装材料与湖剂其有好的相容性。

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本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评估等,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究,在药品研发初期对包装材料进行选择,并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认,以有效避免包装材料可能引人的安全性风险,从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。

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本指导原则主要阐述注射剂与塑料包装材料的相容性研究,其他剂型与包装材料的相容性研究不在本指导原则中详述,药品研发及生产企业可参照本指导原则的基本思路及主要研究内容,开展其他剂型与包装材料的相容性研究。

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本指导原则是基于《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),借鉴国外相关的指导原则及有关专著同时根据我国药物研发的实际情况制定的;并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高而进一步修订完善。