人用药品和生物制品包装用容器密闭系统概述

生物制品包装用容器组成材料的是来生产包装组件的物质[例如,COP、玻璃,高密度乙烯(HDPE)、金属。

COP瓶-100ml

包装件是指容器密闭系统的任何一个组成件型的组件有容器(例如安瓶、西林瓶、瓶子)、容器内衬(例如,管)密(例如,螺旋盖、腔)密封片、胶塞顶封、容器内封签、输液端口[例如,大容量注射液(LVP)外包装给药附件和容器标签初级包装组件指的是与剂直接接触可能直接的指的包装组件,次缓包装组件指的是不与制剂直接接触的包装组件。

鼻腔给药器

容器密闭系统是指盛装和保护制剂的所有包装组件的总和,如果次级包装组件装有为品提供额外保护的功能,则容器密闭系统包括初级包装组件和次级包装组声件。包装系统等同于容器密闭系统。包装或上市包装是指容器密闭系统和标签,相关配件(例如,量杯、滴管、 ER药)和外包装(例如,纸箱或热缩塑料包装).上市包装是指提供给药师或零售和消费者的包装,不包括专门用于运输的包装。

COP瓶-5ml

质量是指一种药品若被认为具有治疗或诊断用途时,它所具有的物理、化学生物、生物,生物利用度和稳定性方面的属性。在本指南中,该术语还可以理解为安全、鉴别,规格,质量和纯度等特性料。可提取物满是指从包装组件中提取的物质的分析特征《通常采用色语方法》.可提取物定量谱是指每种检测成分都可以被量化。