药用塑料瓶无菌验证和无菌控制

     无菌药用塑料瓶定义是一种绝对条件，灭菌的有效性可通过测量细菌的减少量而确定。这种测定揭示了细菌失活的动力学，并且正是从失活的指数性质才衍生出无菌保证水平（SAL）的概念。

无菌试纸桶63mm

    药用塑料瓶无菌过程的验证是一种文化证明的步骤，包含获得记录和解释需要的数据，以表明过程始终从预设的技术指标。除了要遵守SAL外，也要遵循产品的生物兼容性和官能团性质。

无菌压旋盖瓶Z009-45ml

     药用塑料瓶EtO灭菌法的医学设备验证和常规控制已获医疗器械发展协会（AAM1）、美国国家标准研究院（ANSI）和国际标准化组织（ISO）的批准。该标准考虑到以下几方面的验证；要灭菌的医疗器械必须在确保其生物负担持续低的情况下生产。另外重要的一点是关于AAMI规范的，生物指示剂评价抵抗计（BIER）是一种评价生物指示剂灭菌法抵抗力的适当容器。

      药用塑料瓶无菌验证标准文件的采用反映了医药工业向着安全、有效和生产标准全球一致化的方向发展。其目的是在所有市场中提供可靠性——灭菌过程是正确设计、测试和监控的。根据ISO的标准负载的温度和湿度必须在性能确认过程中进行测定。在灭菌剂加入到灭菌是之前，这些测量结果应分别在预调节和调节步骤结束前用于确定产品温湿度的范围指标。但在ISO标准（B）的附件中，只是作为一个指南，即在预调节结束时，在灭菌负载以内测得的温湿度范围应该分别不超过±5%和±15%。