新冠口服药的热度还能持续多久？

由辉瑞公司研发的Paxlovid于2022年2月在我国获得国家药监局的附条件批准进口注册。此药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，比如高龄（≥60岁）、糖尿病、心血管疾病等重症高风险因素患者。

2022年7月25日，阿兹夫定获得国家药监局紧急附加条件批准，是我国“首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物”。2022年8月，阿兹夫定片被正式纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，用于治疗普通型COVID-19成年患者。

默沙东莫诺拉韦于2022年12月30日在国内获批上市。作为一款口服小分子抗新冠药物，莫诺拉韦具有广谱抗病毒活性，使用人群广泛，特别针对老年人和基础性疾病的人群，具有疗程短，用药后可快速清除体内病毒的特点。

小结：阿兹夫定片在日前的谈判中成功进入医保目录，在可及性方面将更具优势。辉瑞Paxlovid医保谈判失败将给国内药企更大的潜力空间，但其在疗效上显示出一定优势，仍将占据不小的市场空间。综合来看，当前新冠口服药的需求仍然处于高位，国内目前获批药物较少，危重症患者需求难以被满足。后期随着感染人数趋于平稳，对新冠药物的需求也将进入平缓期。对于国内企业来说，如何对标辉瑞新冠药，在疗效和可及性上实现赶超，将成为市场关注的焦点。当然，药品包装的选择也是一门学问，我们从已上市的几款药物中便能窥探一二。

国内目前在售的几款新冠药均以小分子口服药物为主，剂型为片剂或胶囊。由于自身成分及剂型的特殊性，这类药物对水分子非常敏感，药物受潮后容易引发潮解、粘连，不仅让药效大打折扣，有时还会出现毒副作用，危害患者健康，所以一定要选用防潮性能非常好的包装。药用塑料瓶具有质量轻、不易碎、清洁、美观等特点，是片剂/胶囊常用的一种包装形式。这种包装的防潮性能，主要从以下两个方面说起：

高密度聚乙烯瓶

它是包装实现良好防潮性能的前提条件。药用塑料瓶的密封性主要考虑模具的精度，包括尺寸精度、形状精度和位置精度等，这些参数与盖子和瓶口的配合度息息相关，进而会对包装整体的密封性产生直接影响。

YBB标准中，对于密封性的要求是：密封状态下用水浸没瓶子，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

干燥剂是包装内部防潮的关键。药用塑料瓶的内置干燥剂多采用硅胶、分子筛或者二者的等比例混合物，首先要确保干燥剂的含水率、短期吸湿率、饱和吸湿率等参数符合国家质量要求。其次，干燥剂的投放剂量是关键，我们要根据药物的剂量、保质期长短等综合因素，确定干燥剂的投放剂量，以确保其防潮性能的有效发挥。

YBB标准中，要求干燥剂的含水率＜4.8%，在饱和吸湿率方面，硅胶≥30%，分子筛≥19%，二者的等比例混合物≥24%。短期吸湿率方面，硅胶≥3%，分子筛≥4.5%，二者的等比例混合物≥3.5%。

压旋防潮片剂药瓶50ml

综合来讲，药用塑料瓶的防潮性能与自身的密封性和干燥剂息息相关。目前，国内新冠治疗药物以Paxlovid、阿兹夫定、莫诺拉韦为主，还有多款药物处于临床阶段，对于片剂/胶囊等剂型的药物，防潮性仍然是其选择包装时需要考虑的重点要素。