泡腾片管瓶盖的溶出物试验

1hth8 瓶盖作为包装的重要组成部分，对包装的整体密封性、防潮性的发挥具有重要意义。此外，作为与药品直接接触的材料，还必须进行溶出物试验，以保证材料中不含有影响药物安全及稳定性的成分。

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

泡腾片瓶盖执行的标准为YBB00172004-2015《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准》，标准中的溶出物试验主要包括易氧化物、不挥发物、重金属三项检测：

易氧化物 精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入5滴淀粉指示液，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钢滴定液(0.01mo/L)之差不得过1.5ml。

泡腾片99管

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正已烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0 mg：65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg：正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg.

CDE备案号

重金属 精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。