国家药监局发布盐酸达拉他韦片首仿获批

 日前，据国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，南京圣和药业旗下口服丙肝治疗药物盐酸达拉他韦片获批，这也是该品种获批的首个仿制药。

 
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达拉他韦是一种丙肝病毒（HCV）非结构型蛋白NS5A抑制剂，与NS5B抑制剂联合有协同抗病毒作用，对泛基因型的丙肝病毒具有抑制作用。 据悉，在南京圣和药业产品获批之前，国内共有三品规盐酸达拉他韦片上市，均来自百时美施贵宝，最终还是被南京圣和药业拔得头筹。

  
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仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。近年来，受政策驱动、原研药专利相继到期等多重因素的影响，我国仿制药行业市场规模不断增长。据米内网MED药品审评数据库统计，2021年CDE共承办仿制申请1860件（含进口5.2类），同比增长63.30%，涉及587个品种。在当前集采的重压下，2021年仿制药的申报量逆势猛增，创近五年来新高。

从数据来看，仿制药仍是当前国内药企竞争的重要赛道。而仿制药的包装，药企多会借鉴原研药包装，其中不乏一些进口药物药瓶。但随着国内药包材生产技术及产品的创新发展，国内的药包材企业已经逐步扛起了仿制药包装的大梁。