国家医保局答复：生物药纳入集采！或将搅动1500亿市场

生物药或将纳入集采，国家医保局正在充分考虑中。将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，形成适合生物制剂特点的规则。据中康资讯数据，2019年生物药市场规格约为1562亿元！

8月17日，国家医保局官网挂出关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号（医疗体育类184号）提案答复的函，对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展，探索适合生物药采购机制的提案进行了答复。

自2018年起，国家医保局会同有关部门积极推进药品集中带量采购改革，成功开展了五批218个药品集采。在国家医保局的指导和推动下，全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集采。

国家医保局对探索适合生物制剂的采购机制的建议高度重视。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确提出要做到应采尽采。

下一步，国家医保局将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。您提出的生物制剂议价采购和多家中选的建议，我们下一步工作中充分考虑。

生物药下一步纳入集采是毫无疑义的

目前国家已经开展了五批六轮带量采购，由于生物类似药、中成药的特殊性一直未涉足相关品种，但近年，两类药品纳入集采的呼声越来越高，而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。

2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

2021年1月29日，国办发[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治，显然是针对中成药、生物制品集采的采购原则，看来中成药难以标准化的难题将会通过功能主治的方式来进行合并解决；另一方面，生物制品如果适应症相似，按此探索意见来看的话也难逃集采的命运。

同日国新办举行新闻发布会，国家医保局副局长陈金甫在回答了记者提问中指出：“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的”。

“所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性，从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家”。

生物药+中成药纳入集采，将影响近六千亿市场！

而中成药集采，也在8月9日，国家医保局对“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”的答复中也有了新消息，目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。

下一步，国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。