COP瓶胶塞铝盖穿刺落屑检测

COP瓶是一种特殊的药品包装容器，主要应用于抗肿瘤、心脑血管、抗癌类等生物药的包装。这类药物一般为注射制剂，包装的瓶盖采用胶塞铝盖。为确保瓶盖胶塞不会对药物的稳定性安全性产生影响，需要对其做穿刺落屑的检测。

COP瓶

穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数，以落屑数量计。根据YBB00332004-2015《注射用胶塞垫片穿刺落屑测定法》规定，取样品10个，落屑数赢不得过20粒。测试方法如下：

COP瓶5ml

选择20个注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水。取10个被测胶塞和10个已知穿刺落屑胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封口后进行预处理。预处理完成后用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器，然后手持穿刺器，垂直穿刺被测试胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。将注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，在人眼距离滤纸20cm的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数，必要时可以通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。

COP瓶100ml

穿刺落屑是药企普遍关注的一个问题，它关系到患者的用药安全。药企在选择COP瓶生产企业时不仅要关注瓶子本身的质量，还应该将瓶盖的各项性能考虑在内，从整体上保证医药包装的质量。