关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》通告

为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
     
       特此通告。
                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心

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