泡腾片剂药典标准检查法

泡腾片的处方由主药、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和其他辅料组成，其中使用的稀释剂、粘合剂、润滑剂和其他辅料类型与普通片剂相同，只需根据制备工艺选择合适品种。与普通片剂不同，泡腾片中使用的崩解剂为泡腾崩解剂，泡腾崩解剂包括酸源和碱源，常用的酸源有柠檬酸、苹果酸、硼酸、酒石酸、富马酸、无机矿酸（盐酸）等；常用的碱源有碳酸氢钠、碳酸钠及其二者的混合物。酸碱比例对泡腾片的制备及稳定性影响显著，一般认为酸的用量超过理论用量，有利于泡腾片的稳定及改善口感。

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  【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。

　　检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

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　　凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

　　【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。

　　阴道片照融变时限检查法（通则0922）检查，应符合规定。

　　凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

　　【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。

　　检查法 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm）10支，按表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。

　　【分散均匀性】分散片照下述方法检查，应符合规定。

　　检查法 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为15～25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网，如有少量不能通过筛网，但已软化成轻质上漂且无硬心者，符合要求。

　　【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。