泡腾片制剂2020药典标准检查法

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。其原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等。

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【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。

　　阴道片照融变时限检查法（通则0922）检查，应符合规定。

　　咀嚼片不进行崩解时限检查。

　　凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

　　【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。

　　检查法 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，可改为内径2.0cm）10支，按表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。

　　【分散均匀性】分散片照下述方法检查，应符合规定。

　　检查法 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为15～25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网，如有少量不能通过筛网，但已软化成轻质上漂且无硬心者，符合要求。

　　【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。