替硝唑阴道泡腾片药典标准与包材

替硝唑阴道泡腾片

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    本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

    【性状】本品为类白色至微黄色片，表面可有轻微的隐斑。

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    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

    （2）取本品细粉适量（约相当于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml使替硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。

    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】酸度  取本品5片，研细，投入50ml水中，搅拌使替硝唑溶解，依法测定（通则 0631），pH值应为4.0～5.5。

    发泡量  取25ml具塞刻度试管（内径约1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞20分钟，观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于10ml，且少于6ml的不得超过2片。

    融变时限  取本品，照阴道片融变时限检查法（通则 0922）检查，应符合规定。

    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。

    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000。

    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使替硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同替硝唑。

    【规格】0.2g

    【贮藏】遮光，密封，阴凉干燥处保存。