盐酸雷尼替丁泡腾颗粒国家标准及包材

盐酸雷尼替丁泡腾颗粒

Yansuan Leinitiding Paoteng Keli

Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules

    本品含盐酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

    【性状】本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。

    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。

试纸瓶

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （3）取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1） 的反应（通则0301）。

    【检查】有关物质  取本品适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿司帕坦适量，加水溶解并稀释制成每1ml约含0.37mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰和阿司帕坦峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

1hth8

    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈 （98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml，柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱 峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.85，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。

-------------------------------------------

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）

-------------------------------------------

0         100           0

15           0         100

23           0         100

24         100           0

30         100           0

-------------------------------------------

    测定法  取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计 算，并将结果乘以0.8961，即得。

    【类别】同盐酸雷尼替丁。

    【规格】每袋1.5g （含C13H22N4O3S 0.15g）

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。