阿司匹林泡腾片药典标准与包装形式

阿司匹林泡腾片

Asipilin Paotengpian

Aspirin Effervescent Tablets

    本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

    【性状】  本品为白色或淡黄色片，片面有散在的小黄点。

    【鉴别】  （1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1hth8

    【检查】  游离水杨酸  临用新制。精密称取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的3.0%。

    其他  除脆碎度外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰间的分离度应符合要求。

试纸瓶

    测定法  取本品10片，精密称定，充分研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液强烈振摇使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】  同阿司匹林。

    【规格】  （1）0.1g （2）0.5g

    【贮藏】  密封，在干燥处保存。