CFDA发布儿童药物研发与审评技术指导原则试行

我国儿童药物研发中,及时传递药品监管机构对于新研究方法的考虑，配合 ICH E11 （R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者 更好的理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则 （试行）》在儿童药物研发中的应用，特制定本指导原则。

医药包装

本指导原则着重介绍现阶段真实世界研究支持我国儿 童药物研发时的常见情形及关注点，有关真实世界研究的基 础概念、基本原则、研究设计及统计方法学等内容，请参考 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 本指导原则适用于各类别儿童用药，包括化学药品、中药及 生物制品。

儿童口服液给药器

本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，供 药物研发者和临床研究者参考，不具有强制性的法律约束 力，随着科学研究的进展及实践经验的积累，将不断完善本 指导原则的内容。应用本指导原则时，请同时参考 ICH E11 （R1）指南、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原 则（试行）》及其他境内外相关技术指导原则。