行业动态

《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第14号)

鑫富达2020-07-21 13:50

为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
      特此通告。
                                                                               国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                      2020年7月20日



注射液瓶.jpg

               COP注射液瓶-100ml


部分内容如下




环烯烃聚合物COP瓶.jpg

环烯烃聚合物COP瓶


利妥昔单抗(Rituximab)是一种采用基因工程技术合成 的人鼠嵌合单克隆抗体,由人源 IgG1 kappa 恒定区和鼠源 CD20 抗体可变区组成,可在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中 表达。利妥昔单抗能特异性结合B细胞表面跨膜蛋白CD20, 通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖 的细胞毒作用(CDC)两种途径杀伤 CD20 阳性的 B 淋巴细 胞。 利妥昔单抗由 Roche Pharma (Schweiz) Ltd.公司原研, 1997 年获得美国 FDA 批准上市,通用名为利妥昔单抗 (Rituximab),商品名为 RITUXAN,之后该药物在欧洲(商 品名 MabThera)和日本等地相继上市,适应症为:(1)非霍 奇金淋巴瘤(NHL);(2) 慢性淋巴细胞白血病(CLL);(3) 类风湿性关节炎(RA);(4)肉芽肿性多血管炎(韦格纳肉 芽肿)和显微镜下多血管炎;(5)中度至重度寻常性天疱疮。 2000 年利妥昔单抗在中国上市,商品名为美罗华,批准 的适应症[1]:(1)非霍奇金淋巴瘤:先前未经治疗的 CD20 阳 性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者,应与化疗联合使用; 初治滤泡性淋巴瘤患者经美罗华联合化疗后达完全或部分 缓解后的单药维持治疗;复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤; CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与 标准 CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8 个周期联合治疗。(2)慢性淋巴细胞白血病:与氟达拉滨 和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢 性淋巴细胞白血病(CLL)患者。 利妥昔单抗注射液参照药中国专利已于 2013 年到期, 多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。国家药品监 督管理局(NMPA)于 2019 年 2 月批准上市的上海复宏汉霖 生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液(汉利康),为国内首 个获批的利妥昔单抗生物类似药。 为进一步明确技术审评标准,提高企业研发效率,本文 在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发 与评价技术指导原则(试行)》基础上(以下简称“指导原则”) [2],结合利妥昔单抗的特点,重点探讨当前普遍关注的临床 研究策略和临床试验设计问题,以期为国内利妥昔单抗生物 类似药的临床研发提供参考。 本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随 着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与 更新。应用本指导原则时,请同时参考药物临床试验质量管 理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其 他国内外已发布的相关指导原则。

来源:药品评审中心(CDE)



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