药用塑料瓶质量标准技术要求（二）

药用塑料瓶质量标准技术要求第二部分检测项目主要包括：

压旋盖药用塑料瓶

1、炽灼残渣  按试验方法（中华人民共和国药典2015年版二部测录）进行试验，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3%）

2、乙醛   照气相色谱法（中华人民共和国药典2015年版二部附录）测定，乙醛不得超过千万分之二，此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。

3、溶出物试验  按标准的要求制备溶出物试液、口服液药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发进行试验。结果应符合标准要求；口服固体药用塑料瓶支队易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果也应符合标准的要求

防潮药用塑料瓶

4、脱色试验  着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液颜色不得涂于空白液。

5、微生物限度  按标准的要求和微生物限度法（中华人民共和国药典2015版二部附录）测定，口服液体药用苏咯爱哦平细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

6、异常毒性  按标准和依法（中华人民共和国药典2015年版二部）进行试验，应符合规定

COP 环烯烃聚合物药用塑料瓶

以上项目按标准规定的检验规则进行，与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材质、按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，并应符合项目下的规定。