药包材企业如何去规范和监督

药包材生产企业日常对生产的规范管理是保障药包材产品质量、稳定性和可靠性的根本保障。药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责任。药品生产企业应加强对药包材供应商的审计，通过生产全过程控制保证产品质量，降低潜在风险。目前，我国药品管理部门尚未发布强制性药包材生产管理规范（GMP）的技术要求。

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当前，对药包材选择和质量上存在“重检验、轻管理；重结果、轻过程”的情况，在一定程度上忽视了药包材生产过程对产品质量的影响。由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要，因此，应针对不同类别的药包材制定相应的生产管理规范，比如制定针对玻璃、橡胶类的GMP要求。本着稳步推进、逐步规范的原则，目前，国家药典委员会已经着手考虑指导相关行业协会，制定针对不同类别药包材的GMP要求。

最初，会以GMP行业技术指南的方式发布，作为药包材生产企业生产、制剂企业日常审计参照技术要求。经过一段时间的实施和补充完善，技术要求成熟后，有关药包材GMP技术要求可通过官方发布或认可的方式发布，作为强制性实施技术要求。