药包材相关的关联评审

现在为了简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器简称药包材（药品包装瓶）、药用辅料由原来的单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。适用于在我国境内研制、生产、进口和使用的药包材（药品包装瓶）和药用辅料。

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药品注册申请关联申报的药包材（药品包装瓶）和药用辅料，发生改变处方、生产工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时，其生产企业应及时通知药品生产企业，并向食品药品监督管理局提交变更申请。如药包材（药品包装瓶）和药用辅料变更时，也需提交变更申请。已经获得注册批准证明文件的药包材（药品包装瓶）和药用辅料不再进行再注册，可在原药品中继续使用，也可用于其他药品的注册申请。

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药包材（药品包装瓶）和药用辅料生产企业应对产品质量负责，配合药品生产企业注册申请负责人开展供应商审计。药品生产企业应及时掌握变更信息，并及时向上有关部门提交。