药用塑料瓶无菌检查法

    新版药典公布等药典要求的无菌的药品、医药包装、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

                     防潮防伪瓶Z002-25ml

    无菌检查应在无菌环境下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。

                          泡腾片瓶Y001-84

    目前规定的药用塑料瓶无菌标准及微生物技术方法要求检查细菌、霉菌、酵母菌，即采用有营养琼脂培养基测定细菌数；玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌和酵母菌数。当需氧菌总数结果小于100cfu每瓶时，则该样品的细菌数、霉菌和酵母菌数测定结果必然均小于100cfu每瓶。如果出现样品的需氧菌总数测定结果超过100cfu每瓶特殊情况时，为了防止对其细菌数或霉菌和酵母菌数进行误判，可以重新取样按原来的药包材微生物计数方法对该样品进行确证即可。