口服液体药用塑料瓶技术要求

    口服液体药用塑料瓶主要材质有聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酯（PET）三种。自2002年12月1日起针对现有主要材质制定执行直接接触药品的包装材料和容器标准（YBB）主要标准有：YBB0082002《口服液体药用聚丙烯瓶》、YBB0092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》。

                                                    口服液瓶

    包材证口服液体制剂药用塑料瓶的技术要求大致相同：1、外观质量应具有均匀色泽，无明显色差。瓶表面应光洁、平整，无变形和明显的擦痕。五砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑2、鉴别 主用通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性和分析3、密封性 取瓶适量，分别在试验瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧），置入带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至27kPa，维持2min，瓶内无进水或冒泡现象，此为试验品密封性好。4、抗跌性 取适量试验瓶，从规定高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不破裂则抗跌性达标。、5、水蒸气渗透 取适量试验瓶，在瓶中加水至表示容量，旋紧瓶盖，精密称重。在相对湿度65%±5%和温度20°C±2°C条件下，放置14天，取出后，再精密称重，质量损失不得超过0.2%。6、乙醛 依照《中国药典》二部附录“气相色谱法”进行测定，试验品乙醛量不得超过千万之二。聚酯瓶要进行此项检测。

                           口服液瓶

7、炽灼残渣根据《中国药典》二部附录“炽灼残渣检查法”进行检查，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。8、溶出物试验 制备出溶出物试液，再进行溶液澄清度、重金属、pH变化值和紫外吸收度、易氧化物和不挥发物的检测。检测结果必须符合中国药典2005年版的有关规定。9、脱色试验 以同批试瓶4%乙酸溶液、65%乙醛溶液、正己烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液10、微生物限度 取若干试验瓶，加入1/2表示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1min，对提取液进行薄膜过滤，依法测定。细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。11、依照《中国药典》而不附录“异常毒性检查法”进行测定。试验时将试瓶用水清洗干净，干燥后，取500c㎡（以内表面计），剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110°C湿热灭菌30min后取出，冷却备用，依法测定。