CDE发布化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十批）（征求意见稿）

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib Tosilate Capsules/则乐 

100mg

再鼎医药（上海）有限公司

国内上市的原研药品

甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil Mesylate Tablets/

易来克

0.2 g（按C₂₆H₂₄N₆O₂计）

Kadmon Pharmaceuticals, LLC

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

2mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

4mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

8mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用盐酸高血糖素

Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon

1mg

FRESENIUS KABI USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

硫酸长春碱注射液

Vinblastine Sulfate Injection

10ml:10mg

FRESENIUS KABI USA LLC

国际公认同种药品

美国橙皮书

替普瑞酮颗粒

Teprenone granules/Selbex

10%

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

左氧氟沙星滴耳液

Levofloxacin Otic Solution/COMLEX

1.5%

セオリアファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

双氯芬酸钠搽剂

Diclofenac sodium Lotion/
Voltaren

1%

ノバルティス ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.40ml:20mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.20ml:10mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

国内上市的原研药品

原研进口

芦曲泊帕片

Lusutrombopag Tablets/稳可达 

3mg

Shionogi Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

氯化钾注射液

Potassium Chloride Injection

100ml : 1.49g

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平5mg;盐酸贝那普利20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平5mg;盐酸贝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平10mg;盐酸贝那普利20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平10mg;盐酸贝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

磷霉素氨丁三醇颗粒

Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol

3g（按C₃H₇O₄P计）

ZAMBON SPA ITALY

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用阿扎胞苷

Azacitidine For Injection/Vidaza

100mg/瓶

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

10.5mg

Intra-Cellular Therapies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

21mg

Intra-Cellular Therapies,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

150mg/mL
50 mL：7.5g(I)和100mL：15g (I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

200 mg/ml
50 mL：10g(I)

75 mL：15g(I)、

100 mL：20g(I)、150 mL：30g(I)和200mL：40g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

250 mg/ml
50 mL：12.5g(I)、100 mL：25g(I)

150 mL：37.5g(I)、200mL：50g(I)和250mL：62.5g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

300mg/ml
50 mL：15g(I)、

75 mL：22.5g(I)、90 mL：27g(I)、

100 mL：30g(I)、125mL：37.5g(I)、150 mL：45g(I)、200mL：60g(I)和500mL：150g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

350mg/ml
50 mL：17.5g(I)、100 mL：35g(I)、

125 mL：43.75g(I)、

150 mL：52.5g(I)、200mL：70g(I)、250mL：87.5g(I)和500mL：175g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

碘美普尔注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

400mg/ml
50 mL：20g(I)、

75 mL：30g(I)、

90 mL：36g(I)、

100 mL：40g(I)、

125 mL：50g(I)、

150 mL：60g(I)、200mL：80g(I)、250mL：100g(I)和500mL：200g(I)

Bracco

未进口原研药品

欧盟上市

长链脂肪乳注射液（OO）

Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic

100ml

Baxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER, S.L.

未进口原研药品

欧盟上市

长链脂肪乳注射液（OO）

Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic

250ml

Baxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER, S.L.

未进口原研药品

欧盟上市

呋塞米注射液

Furosemide Injection/Lasix

20mg/2ml

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip

20mg

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

厄贝沙坦氨氯地平片

Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO

厄贝沙坦150mg/氨氯地平10mg

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未进口原研药品

欧盟上市

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets/ Salofalk

500mg

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

夫西地酸乳膏

Fusidic Acid Cream / Fucidin、Fucidine

20 mg/g或2%

LEO Pharma A/S/LEO Pharma BV/LABORATOIRES LEO/LEO Laboratories Ltd./Laboratorios LEO Pharma S.A./LEO Pharma nv/sa/LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol

每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg

Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

2μg

AbbVie Spain S.L.U.

未进口原研药品

欧盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

0.25mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

0.5mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

1mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

2mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

3mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

4mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

佐米曲普坦片

Zolmitriptan Tablets/Zomig

2.5mg

沢井製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

5-13

红霉素肠溶胶囊

Erythromycin delayed-release capsules/ERYC

0.25g（25万单位）

Mayne Pharma International Pty Ltd/ DR REDDYS LABORATORIES SA

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人： DR REDDYS LABORATORIES SA

8-173

盐酸纳曲酮片

Naltrexone Hydrochloride Tablets

50mg

MALLINCKRODT INC/SPECGX LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人SPECGX LLC

10-57

骨化三醇软胶囊

 Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.5μg

Roche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH/Atnahs Pharma Switzerland AG

瑞士上市

增加变更后上市许可持有人：Atnahs Pharma Switzerland AG

10-148

头孢泊肟酯颗粒

Cefpodoxime Proxetil Granules/ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS/ORELOX

40mg/5ml

SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI

欧洲上市

不限定上市国及产地，增加上市许可持有人：SANOFI

23-116 

盐酸乌拉地尔注射液

Urapidil Hydrochloride Injection/Ebrantil

10ml:50mg（以乌拉地尔计）

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

23-127

盐酸氨溴索口服溶液

AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan

5ml:15mg（100ml）

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH/Opella  
Healthcare
Czech s.r.o.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Opella  
Healthcare
Czech s.r.o.

31-45

去氧胆酸注射液

Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

10mg:ml（2ml）

Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie S.r.l

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人AbbVie S.r.l

34-13

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

Pfizer Inc/VIATRIS SPECIALTY LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/
Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/
Novartis FARMA S.P.A/Novartis Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.

51-10

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

200mg

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO

51-11

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

300mg

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

双氯芬酸钠滴眼液

Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%

0.1%（5ml:5mg）

Bausch & Lomb Incorporated

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

醋酸钠麦芽糖注射液

Sodium acetate maltose injection / Actit/アクチット輸液

200ml、500ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，不建议采用麦芽糖作为能量补给，审议未通过。

双氯芬酸钠外用溶液

Diclofenac sodium topical solution

1.5%

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

硫酸妥布霉素注射液

Tobramycin Sulfate Injection/Tobracin

1ml:10mg

東和薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂的给药剂量明显低于国内上市同品种，且未提供充分安全有效性数据，审议未通过。

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets/FENOGLIDE

40mg

SALIX PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

本品已于第78批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets/FENOGLIDE

120mg

SALIX PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。