CDE发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》

中药新药临床试验用药品的制备和质量控制等研究是 开展中药新药临床试验和评价的基础，关系到临床试验的质量，影响试验药物安全性、有效性评价的客观性与准确性。 本技术指导原则旨在为中药创新药、中药改良型新药等 中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、 质量控制等研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。本技术指导原则未涉及的其他具体研究工作可参照相关技术指导原则开展。

二、基本原则

（一）应当符合相关质量管理规范要求

中药新药临床试验用药品应当符合《药品生产质量管理 规范》临床试验用药品附录、《药物临床试验质量管理规范》等相关要求。

（二）保证试验药物质量

试验药物的质量应当均一、稳定、可控。同一临床试验阶段的不同批次及多个中心之间所用试验药物的质量应当基本一致。试验药物应当加强药材/饮片的源头质量控制，进行药材/饮片、中间体、制剂全过程控制，以保证其质量，为- 1 -临床试验的安全性和有效性提供保障。

（三）满足中药新药临床试验需要

中药新药临床试验用药品应当能满足相应临床试验目的和要求，如剂量探索时对药品规格的要求，临床试验的盲法要求等。

安慰剂质量影响临床试验的质量，应当加强制剂处方和工艺研究，建立全过程质量控制体系，保证安慰剂质量稳定。为保证临床试验盲法实施，安慰剂应当与受试药物/对照药品在外观、气味等方面尽量相似。应当建立安慰剂评价方法及标准，对其相似性等进行评价。若安慰剂难以达到盲法要求的，可采取特殊的临床试验流程设计或更加严格的过程管理，如避免研究者或受试者同时接触到试验药物和安慰剂，控制评价偏倚，保证盲法实施。

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