滴眼剂瓶鉴别性项目国内外标准差异分析

滴眼剂瓶是用来贮存眼部液体药物的药瓶，一般由低密度聚乙烯材质加工而成。针对滴眼剂瓶国内外标准有所差异，本文主要论述国内外标准在鉴别性项目中的差异。

PE滴眼剂瓶5ml

滴眼剂瓶的鉴别性项目包括红外光谱和密度，与美国药典相比，中国的《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》质量标准中未收载专属性极强的差示扫描量热法（DSC），用DSC法分析比较样品和粒料的熔融峰值和熔融曲线，可以考察原料和产品材质的一致性。

滴眼剂瓶三件套

红外光谱检验作为药包材鉴别的主要手段，可以快速确定产品材质，防止产品配方随意变更，但无法有效区分低密度聚乙烯与线性低密度聚乙烯。欧洲药典规定聚乙烯（不含添加剂）的红外特征吸收峰为2920、2850、1465、730、720cm-1，聚乙烯（含添加剂）的红外特征吸收峰为2920、2850、1465、1375、1170、730、720cm-1，而国家食品药品监督管理局颁布的《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》YBB00062002标准只规定与对照图谱基本一致。

低密度聚乙烯滴眼剂瓶10ml

密度是物理特性常数，对材料纯度和配方有一定的鉴别作用。美国药典与欧洲药典规定的密度范围过于宽泛，相比之下，中国药包材标准关于滴眼剂瓶的密度范围更为合理。