药瓶吸附性研究的内容与方法

通常,吸附研究可与制剂的稳定性试验结合在一起进行,选择该药瓶加速试量标以及长期稳定性试验的条件及考察时间点,并根据考察对象具体情况如所含功能性均符合分或功辅料等适当增加检验项,主要对药物活性成分及功能性辅料(如助溶剂、防腐剂、抗氧剂等)的含量进行测定。考察样品的放置要求与浸出研究相同。

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吸附研究所用的分析方法应进行全面的方法学验证,包括准确度、精密度(重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性及其范围、耐用性等;以证实其方法能灵敏、准确、稳定地检出制剂中药物活性成分及功能性辅料的含量,同时应考虑到测定范围能涵盖可能的含量变化范围。

泡腾片99管

除吸附作用外,还有一些因素会导致药物活性成分或功能性辅料含量的下降如药物自身的降解、药物与包装材料产生化学反应、功能性辅料的正常消耗等因此,吸附研究中必须排除非吸附作用影响而导致的药物或辅料浓度下降,注意除由于降解导致的含量降低部分及抗氧剂、防腐剂等功能性辅料的常规消耗量试中可使用相对“惰性”的材料作为空白对照,如玻璃容器。

                                 COP瓶-2ml

如果吸附研究结果显示包装材料对药物活性成分或功能性辅料存在较强吸附并对药品质量产生了显著影响，建议更换包装材料。