国内第五款PD-L1申报上市 COP瓶未来可期

CDE最新公示显示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤的1类生物新药“首克注利单抗注射液”已递交新药上市申请并获得受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是国内第5款申报上市的PD-L1，单抗类药物迎来上市期，COP瓶作为这类药物的包装，其未来发展值得期待。

COP瓶-2ml

抗体是由B淋巴细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B淋巴细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体（McAb），简称单抗。单抗药物一般分为治疗疾病（尤其是肿瘤）的单抗药剂、抗肿瘤单抗偶联物、治疗其他疾病的单抗。

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相关数据显示，截止目前国内已有10款PD-（L）1获批上市，其中进口4款，国产6款，还有6款处于“申报上市”阶段。除已申报上市的，还有多款国产PD-L1处于临床研究阶段。其中恒瑞SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）已完成III期临床研究，预计将于近期申报上市。此外，辉瑞阿维鲁单抗、正大天晴TQB2450、恒智翔医药GR1405均已处于III期临床阶段。单抗类药物多为蛋白成分，玻璃材质的包装容易导致药物吸附在表面，降低药物的使用率。COP瓶具有低蛋白吸附特性，且透明度高、不易碎，已经逐步成为单抗类药物的主要包装。

CDE备案激活

在国外，COP瓶已经广泛应用于单抗、抗肿瘤、冻干剂等生物药领域，未来，随着单抗类药物的不断发展，这种包装也将进入市场的稳步增长期。