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一周药闻回顾（5.10-5.16）
政策简报：
1、国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）
文件明确了六个方面重点工作：完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平；实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第四十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期限：2021年5月13日～2021年5月26日（10个工作日）。
国家医保局 国家卫生健康委《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》
《指导意见》指出要对谈判药品施行分类管理。对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。建立药品质量安全全程监管和追溯机制，落实存储、配送、使用等环节安全责任，确保“双通道”谈判药品质量安全。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。
4、国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》
公告显示，《药物警戒质量管理规范》(以下简称《规范》)自2021年12月1日起正式施行。同时，药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。药品上市许可持有人应当自公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
5、国务院批复同意河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点
5月14日，国务院发布一则关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复通知。批复中指出，试点期为自批复之日起3年。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录。
业内要闻
1、国家疾病预防控制局正式挂牌 承担五大职能
13日10时，北京市海淀区知春路14号，国家疾病预防控制局正式挂牌。国家疾病预防控制局隶属国家卫健委管理的副部级机构，将负责制订传染病防控及公共卫生监督的政策，指导疾病预防控制体系建设，规划指导疫情监测预警体系建设，指导疾控科研体系建设，公共卫生监督管理、传染病防治监督等五大职能。
2、15亿注射剂 正大天晴入局第五批集采！抗肿瘤药第二家过评
日前，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的盐酸帕洛诺司琼注射液和达沙替尼片均以补充申请获批过评。其中，盐酸帕洛诺司琼注射液是第五批拟集采目录品种，达沙替尼片正大天晴药业集团是第二家过评企业。
3、10亿降血脂大品种“激战”！扬子江等3家药企同日过评
日前，国家药监局官网显示，扬子江药业集团四川海蓉药业的辛伐他汀片、上海信谊万象药业的辛伐他汀片、海南海灵化学制药的辛伐他汀片均以补充申请同日获批过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端辛伐他汀片剂合计销售额超过10亿元。
4、安徽药监局最新检查结果公布 3药企自行停产
10日，安徽省药监局官网发布一则检查结果公告，公告内容显示：本次共检查了8家药企，均为中药饮片生产企业。其中，亳州市天成中药饮片有限公司、亳州吉贝尔现代中药饮片科技有限公司、安徽盛源百草堂中药饮片科技有限公司3家企业已自行停产。
5、武汉45种药品大降价 单品最高降幅达96%
5月10日，从武汉市医保局获悉，武汉正式执行第四批国家组织药品集中采购结果。据悉，本次落地武汉的国家集中采购中选药品共45种、59个产品，平均降价52%，单品最高降幅达96%。今起，武汉市民可陆续在全市公立医疗机构、驻鄂军队医疗机构和部分自愿参加的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店，购买降价药品。
6、2020年医保谈判抗癌药配备增加15%
5月10日，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在10日举行的新闻发布会上介绍，根据全国1400多家医院的监测网络结果，2020年监测网医院配备谈判抗癌药的平均品种数比2019年增加了约15%。2020年监测网医院配备平均品种数比2018年增长了75.6%，平均采购量比2018年增长了450.8%。从监测结果看，抗癌药的临床配备和可及性都有所增加。
来源：新浪医药、米内网、医保局官网、国家药品监督管理局药品审评中心官网等综合整理
