泡腾片瓶盖(口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖)标准

泡腾片瓶盖(低密度聚乙烯防潮组合瓶盖)标准适用于低密度聚乙烯{LDPE）为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖，并带有硅胶干燥剂（硅胶：大分子筛4:6），以纸板为阻隔材料的泡腾片瓶防潮组合瓶盖。

外观

        瓶身外观色泽均匀一致，不得有明显色差。瓶盖的表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。防卫权连接桥无损坏；透析纸板表面无污物，应平整，与瓶盖配合适宜；干燥剂色泽正常，无污物。

鉴别

红外光谱 

去瓶盖适量。照包装材料红外光谱测定法第一法或第四法测定，应与对照图谱基本一致。

密度

        取外盖2.0g，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录）遗留残差不得过0.1%。（含遮光剂的瓶盖炽灼残渣不得过3.0%）

干燥剂含水率

        硅胶 在相对湿度不超过75%的环境中，从封闭的包装袋中迅速取出瓶盖，从瓶盖中取出干燥剂5-7G，置于已恒重的称量瓶（W1）中，称重（W2），置（180±10）度烘箱中（从打开瓶盖包装到干燥剂放入烘箱中的总时间不得超过5分钟）至恒重（称重为W3），按方式计算，含水量不得超过4.8%。

      硅胶含水率=W2-W3/W2-W1*100%

抗跌落性能

抗跌落性能重量,置1米高的高度处跌落,泡腾片瓶盖不得破裂.干燥剂不得漏出。

纸板含水率

        在相对温度不超过75%的环境中，从包装中取出瓶盖，并从瓶盖中取出纸板5-7g，置于已恒重的称量瓶W1中，称重W2，置（105正负2）度烘箱中，至恒重（称重为W3），按下式计算，含水率不得超过6.0%。

纸板含水率=W3-W2/W2-W1*100%

纸板的理化指标

砷 照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2000年版二部附录）测定，含砷不得过0.00001%。

铅 照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2000年版二部附录）测定，含砷不得过0.00005%。

荧光检查

取纸板100平方厘米，将接触药物面置于波长365mm和254mm紫外灯下检查，不得有片状荧光。

脱色试验

各取追纸片5片，分别加入水（60正负2度、2小时），正已烷（25正负2度、2小时）50ml浸泡，另取2种同批溶剂作为空白对照液，供试品液颜色不得深于空对照液。

溶出物试验

试验液的制备，分别取泡腾片瓶盖按重量与浸提液体积的比例三份置于塞锥形瓶中，加入适量水，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次，分别用水、65%乙醇、正已烷200ml侵泡24小时候，取出放冷至室温，用同批试验用溶液补充至原体积，即得试验液，备用。同时以同批水、65%乙醇、正已烷制备空白液。做以下实验易氧化物、重金属、不挥发物、微生物限度、异常毒性、贮藏。