关于1个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知

已完成乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2021年3月30日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。

乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品 

National Reference for Blood Screening Human Hepatitis B Virus by Nucleic Acid Testing 

【类别】体外诊断试剂参考品 

【批号】340015-202101 

【性状】血浆，液体 

【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人乙型肝炎病毒 DNA 阳性血浆及阴 性血浆，适用于 PCR-荧光法、转录介导的扩增（TMA）法及其它方法学的乙型肝 炎病毒核酸血筛检测试剂的质量评价和控制。 

【组成和规格】本参考品共 18 支样品，组成如下： 类型 编号 管盖颜色 规格 支数 阴性参考品 N1～N8 绿色 1.0mL/支 8 阳性参考品 P1～P9 红色 1.0mL/支 9 最低检出量参考品 L 黄色 1mL/支 1 

【特性量值】 本参考品中，最低检出量参考品 HBV DNA 浓度值为 1000IU/ml。