即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
通常根据医药包装容器系统的安全性要求，由安全性阈值( safety concern threshold，SCT) 或每日允许最大暴露量( permitted daily exposure，PDE; 如某浸出物的毒性已知，可以得到明确的 PDE) 计...[查看详情]
2020-06-28
端午节放假的通知[查看详情]
2020-06-25
医药包装与药品相容性研究所用的分析方法是指可提取物/浸出物是化学物质，为有机物或是无机物，主要是包装材料的组成成分及其降解产物，也可能是组分及其降解产物与其他成分反应生成的反应产物...[查看详情]
2020-06-23
医药包装与药品相容性提取试验是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取研究，目的是通过提取试验发现并量化潜在的浸出物，并由提取试验中获得的可提取物种类(包装材料...[查看详情]
2020-06-22
医药包装与药品相容性研究主要由以下 6 个方面组成:① 确定直接接触药品的包装组件，特别是关键包装组件(与药品发生相互作用可能性较大，或对患者可能产生安全性影响的包装组件)，包括直接与药...[查看详情]
2020-06-18
药品包装相容性试验吸附试验是对活性成分或辅料是否会被吸附或浸入包装材料，进而导致的制剂质量改变所进行的研究。吸附试验用于评价由于吸附或吸附作用引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情...[查看详情]
2020-06-16
临床生物化学方法的进展主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。临床生物化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。...[查看详情]
2020-06-15
进行药品与医药包装容器系统的相容性研究。首先应从了解包装容器系统组件(评估确定关键组件)及材料组成入手，因为包装容器系统组件材料的组成成分是可提取物及浸出物的主要来源，故获得尽可能多...[查看详情]
2020-06-11
医药包装相容性试验提取试验中采用的提取溶剂只是在极性、pH 值及离子强度等方面与制剂相近， 因其并不是制剂的实际处方，且制剂中的活性成分 或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包 ...[查看详情]
2020-06-08
医药包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和， 包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，主要适用于注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入...[查看详情]
2020-06-05
药品与包装容器系统的相容性一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研发及生产企业亟待了解并需进行研究的内容，特别是高风险制剂，如吸入制剂( 气雾剂、吸入溶液剂、混悬剂、喷雾剂及鼻喷...[查看详情]
2020-06-04
5月28日，十三届全国人大三次会议闭幕，至此，2020全国两会正式结束。比较特别的是，今年两会遇上了新冠肺炎疫情，医药行业将如何迎接新的机遇、新的挑战？...[查看详情]
2020-06-02
“一步法PCR检测技术”是国内一项具有自主知识产权的在国际上也是独有的技术，利用快速核酸释放技术，省去了加热、离心、移液、换管等操作，样本处理时间比同类产品大大缩短。...[查看详情]
2020-06-01
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于国家药品监督管理局药品审评中心逐步恢复现场服务有关事宜的通知》。[查看详情]
2020-05-26
5月22日上午9时，第十三届全国人民代表大会第三次会议开幕，政府工作报告中，与医药行业有关的内容汇总如下。[查看详情]
2020-05-25
2016年11月，ICH发布了《对E6(R1)的综合附录：药物床试验质量管理规范E6(R2)》(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来，临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展。2019年6月，ICH大会批准...[查看详情]
2020-05-21
交联剂是一类小分子化合物，相对分子质量一般在200～600u，具有两个或者更多的针对特殊基团（如氨基、巯基等）的反应性末端，可以和两个或者更多的分子偶联从而使这些分子结合在一起。...[查看详情]
2020-05-20
由于量子限制效应，量子点的电子及光学特性具有独特的粒径依赖性。目前很多学者已系统研究了不同大小、形状及组成成分的量子点，这些基础理论广泛应用于太阳能电池、光电子晶体管、荧光生物标记...[查看详情]
2020-05-19
在对量子点标记物的测定过程中，检测端使用光谱滤波法，对于利用量子点标记来实现空间多元测定分析方法而言，相当于增加了一个额外的空间维度。例如，当我们用含有不同激发光谱和发射光谱的标记...[查看详情]
2020-05-18
市场监管总局官方网站15日发布消息：为加强食品质量安全监管，保障公众身体健康，严厉打击固体饮料、压片糖果、代用茶等特殊形态或包装形式的食品非法添加、虚假宣传、违规销售等违法违规行为...[查看详情]
2020-05-16
冀公网安备 13010802000997号
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