即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
泡腾片剂药典标准检查法主要是：重量差异，崩解时限，发泡量，分散均匀性，微生物限度，这几个方面来检验是否符合药典标准。[查看详情]
2020-11-16
苏打碱式泡腾片微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样...[查看详情]
2020-11-11
苏打碱式泡腾片干燥失重测定法系指取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精...[查看详情]
2020-11-09
碱式苏打泡腾片测定杂质含量时，可釆用加校正因子的主成分自身对照法。在建立方法时，按各品种项下的规定，精密称（量）取待测物对照品和参比物质对照品各适量，配制待测杂质校正因子的溶液，进...[查看详情]
2020-11-06
碱式（小苏打）泡腾片含量测定根据药典要求采用高效液相色谱法，其原理是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。...[查看详情]
2020-11-04
泡腾片制剂2020药典标准检查法中泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片不得直接吞服。其原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸...[查看详情]
2020-11-03
崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。...[查看详情]
2020-11-02
替硝唑阴道泡腾片本品含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量的90.0%～110.0%。[查看详情]
2020-10-28
维生素C泡腾颗粒药典标准维生素C泡腾颗粒Weishengsu C PaotengkeliVitamin C Effervescent Granules本品含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～107.0%。[查看详情]
2020-10-27
酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。【性状】本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状【鉴别】（1）取本品适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管...[查看详情]
2020-10-22
阿司匹林泡腾片中阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的90.0%～110.0%，采用防潮包装。[查看详情]
2020-10-21
儿童用品质量安全形势总体向好，但在校园跑道、儿童玩具、学生文具、校服等方面的质量安全事件仍时有发生，引起社会关注。党中央、国务院对此高度重视，要求切实加强儿童生活和学习用品的质量监...[查看详情]
2020-10-19
ICH药品稳定性研究的目的是建立,基于测试至少三个批次的药品物质稳定性和评估信息(包括适当的结果的物理、化学、生物和微生物试验),未来一段重新测试适用于所有批次的药物物质在类似的情况下制...[查看详情]
2020-10-15
阿司匹林泡腾片，适应症为用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等，该药属于泡腾制剂，应选择防潮类包装。...[查看详情]
2020-10-14
对乙酰氨基酚泡腾片主要用于对乙酰氨基酚泡腾片，适应症为用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。该药品选用防潮类...[查看详情]
2020-10-13
弱碱泡腾片包装其原理与一般泡腾片防潮包装基本类似，包装特点主要体现在瓶盖上，在瓶盖上设有防盗圈瓶身瓶颈处设有瓶扣，防潮盖上盖时防盗圈会卡住，在打开时，防盗圈自动脱落，起到防盗效果。...[查看详情]
2020-10-08
中药生物效应检测研究技术指导原则概述生物效应检测是利用药物对试验系所产生的生物效应，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性、安全性的一种方法，从而达到评价药品质量的作...[查看详情]
2020-09-29
儿童药物研发研发中随机对照临床试验（Randomized Controlled Trial, RCT）是一种采用随机化分组方法并选择合适对照设计的临床试验，在药物临床试验中被普遍采用，作为评价药物有效性的“金标准...[查看详情]
2020-09-28
我国儿童药物研发中,及 时传递药品监管机构对于新研究方法的考虑，配合 ICH E11 （R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者 更好的理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则...[查看详情]
2020-09-18
基因治疗产品稳定性研究可参照《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和 ICH Q5C 的一般原则和相关要求进行，医药包装容器和密闭系统一般包括原液、半成品（如有）、制剂的包装容器，生产...[查看详情]
2020-09-15
冀公网安备 13010802000997号
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