即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导...[查看详情]
2021-05-06
随着各种生产工艺的不断完善，高密度聚乙烯原料被加工成形式各样的高密度聚乙烯瓶应用于各行各业，在众多应用领域中，药品包装是比较特殊的一个领域。...[查看详情]
2021-05-06
目前，市面上常见的药品包装包括铝箔包装和药瓶两大类，其中药瓶是应用较为普遍的一种，因为它既可以作为固体药物的包装，也可以作为液体药物的包装。药瓶在保护药品安全方面发挥着重要作用，主...[查看详情]
2021-04-30
鑫富达各部门：根据国家有关规定，结合公司实际情况，现将2021年五一劳动节放假事宜通知如下：一、放假时间：2021年5月1日——5日，共计5天，4月25日（周日）、5月8日（周六）正常上班二、工作...[查看详情]
2021-04-29
环烯烃共聚物(COC/COP)，是一种具有环状结构的非晶性透明高分子材料，具有环内碳碳双键的环状烃。日前，科技部发布《“十四五”国家重点研发计划“高端功能与智能材料”重点专项2021年度项目申...[查看详情]
2021-04-29
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导相关生物类似...[查看详情]
2021-04-28
化学试剂是实验室的必备溶液，根据种类不同具有不同的特性，如易燃、易爆、氧化性、毒性、见光易分解等，因此用于储存试剂的试剂瓶也种类繁多。由于化学试剂的各种特性，稍有不慎容易造成安全事...[查看详情]
2021-04-28
随着各种高分子材料应用范围的不断扩大，塑料试剂瓶在化学试剂的储存中逐步得到了更广泛的应用。在塑料试剂瓶的生产原料中，聚丙烯（PP）和高密度聚乙烯（HDPE）是比较常用的两种材质，那么这两...[查看详情]
2021-04-27
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临...[查看详情]
2021-04-26
化学试剂作为一种特殊的化学物品，在实验研究、体外诊断等领域发挥着重要作用，试剂种类多样，根据纯度的不同分为优级纯、分析纯、化学纯三类，在试剂的储存过程中，试剂瓶的作用至关重要。...[查看详情]
2021-04-26
国家药监局药审中心关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第28号），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9...[查看详情]
2021-04-25
为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。...[查看详情]
2021-04-22
化学试剂分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等，不同试剂具有不同特性。在储存试剂的瓶子中我们经常会见到棕色的试剂瓶，这类瓶子主...[查看详情]
2021-04-22
化学试剂是实验室的必备溶液，种类繁多且性能各异，其中不乏一些有毒物质或容易与储存容器发生反应的试剂，氢氟酸就是一种腐蚀性的液体，那么这样的试剂应该选择什么材质的试剂瓶呢？...[查看详情]
2021-04-21
为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上，药审中心起草了《儿...[查看详情]
2021-04-20
化学试剂是实验的必备物品，不仅种类繁多，且具有较大的性能差异，如有些在常温环境下非常安定、而有些通常很活泼，有些不受高温影响、而有些却易燃易爆……试剂种类如此繁多，如何选择合适的试...[查看详情]
2021-04-20
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。...[查看详情]
2021-04-19
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。试剂瓶除了用于常规化学实验试剂的储存外，在体外诊断领域也得...[查看详情]
2021-04-19
随着高科技生物和医疗技术的发展，试剂瓶在需求量不断上升，由此产生了大量的废弃试剂瓶。试剂多具有易燃、易爆等特性，那么用完的试剂瓶及废液该怎样处理呢？...[查看详情]
2021-04-16
第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同...[查看详情]
2021-04-15
冀公网安备 13010802000997号
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