即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
医药用塑料瓶是吹塑加工成型的包装容器，具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生等优势，其常用的原料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯三种，不同的原料具有不同的特性。...[查看详情]
2023-05-29
CDE发布，为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。...[查看详情]
2023-05-24
COP瓶是蛋白类药物、高附加值药物常用的一种包装，一般选择专用的胶塞作为盖子。作为包装的重要组成部分，胶塞一方面担负着密封性的作用，另一方面，如果胶塞质量不过关将直接对药物造成影响。...[查看详情]
2023-05-23
本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述,内容包括相容性研究的基本思路相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法,以及试验结果分析与安全性评估等,旨在指导药品研...[查看详情]
2023-05-22
压旋式药用瓶盖作为药用塑料瓶的重要组成部分，在确保药物的稳定性方面发挥着重要作用。随着人们对儿童安全关注度的提高，这种形式的盖子除了应用于固体药物包装外，止咳糖浆等口服液类的药物也...[查看详情]
2023-05-18
通常，药品与药瓶形容性研究中提取试验中采用的提取溶剂实在实在极性、PH值及离子强度等方面与制剂相近，因其并不是制剂的实际处方，且制剂中的活性成分或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实...[查看详情]
2023-05-16
退烧药是每个家庭的常备药物，儿童退烧药以液体剂型为主，如布洛芬混选滴剂、对乙酰氨基酚混悬液等。作为一种特殊的常用药，这类药物的包装对药用瓶盖具有非常严格的要求，具体体现在两个方面：...[查看详情]
2023-05-10
CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告，2017 年，原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对按照药品管理相关法律法规进...[查看详情]
2023-05-08
药品包装的密封性是药企非常关注的一点，它关系到药物在有效期内的稳定性和有效性。一般情况下，为了提升包装整体的密封性，会在药用瓶盖上附加垫片进行封口，那么常用的垫片类型有哪些呢？...[查看详情]
2023-05-04
根据国家相关法律规定，营销中心五一劳动节放假时间为：2023 年 4 月 29 日（周六）——5 月 3 日（周三）共计 5 天，2023 年 5 月 4 日（周四）正常上班。...[查看详情]
2023-04-28
随着人们对儿童误食药品事件的关注，压旋式药用瓶盖得到了普遍的应用。它可以防止儿童随意的开启包装，避免儿童误食药品。我们常见的对乙酰氨基酚混选滴剂就采用的这种功能的盖子。...[查看详情]
2023-04-27
CDE关于儿童用口服溶液研发及审评中的原料药和辅料，儿童用口服溶液剂的辅料通常包括着色剂、矫味剂(如甜味剂)、抑菌剂、增溶剂，主要作用是改善药物溶解度、提高药物稳定性、改良适口性等。...[查看详情]
2023-04-25
ICH M10指导原则：生物分析方法验证和研究样品分析[查看详情]
2023-04-24
药用塑料瓶是各种剂型的药物常用的一种包装形式，药用瓶盖作为包装的重要组成部分，起到多重作用。对于不同的剂型，对盖子的要求也有差异。...[查看详情]
2023-04-23
随着人们对儿童误食药品事件关注度的提高，防儿童开启瓶被应用到越来越多的药物中，以更好地保护儿童安全。在所有的药物剂型中，固体类药物对防潮性能要求比较高，那么，这种包装如何进行防潮呢...[查看详情]
2023-04-19
药用瓶盖是塑料瓶的重要组成部分，对于包装的整体密封性起到至关重要的作用。随着市场需求的不断变化，盖子的功能性也呈现多样化的发展趋势。...[查看详情]
2023-04-17
COP瓶是一种由环烯烃聚合物加工而成的塑料瓶，主要用于生物药的包装。胶塞是这种包装的重要组成部分，为了确保药物的安全性，胶塞必须符合质量要求，不溶性微粒检测就是其质量标准中的重要一项...[查看详情]
2023-04-11
免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
2023-04-11
COP西林瓶在制药行业的应用已有一段时间，其特点结合了玻璃瓶和塑料瓶的优点，且无无金属离子析出，可以解决药品包装上的诸多挑战。...[查看详情]
2023-04-11
药品管理法于2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。其中关于医药包装容器及药品包装材料的有了更多的要求与...[查看详情]
2023-04-10
冀公网安备 13010802000997号
微信扫一扫
